Егер бұл сіздің пресс-релиз болса, осы жерді басыңыз!

Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасы 5-11 жас аралығындағы балаларға төтенше жағдайлар үшін мақұлданды

Жазылған редактор

Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 19 пен 19 жас аралығындағы балаларды қамту үшін COVID-5 профилактикасы үшін Pfizer-BioNTech COVID-11 вакцинасын шұғыл қолдануға рұқсат берді. Рұқсат FDA-ның осы жас тобындағы балаларға вакцинаны қолжетімді етуді қолдап дауыс берген тәуелсіз консультативтік комитет сарапшыларының мәліметтерін қамтитын деректерді мұқият және ашық бағалауына негізделген.

Print Friendly, PDF және Email

Ата-аналар мен тәрбиешілер үшін маңызды мәселелер:

• Тиімділігі: 5 пен 11 жас аралығындағы балалардың иммундық жауаптары 16 мен 25 жас аралығындағы адамдармен салыстыруға болатын. Бұл зерттеуде вакцина 90.7 пен 19 жас аралығындағы балаларда COVID-5 ауруының алдын алуда 11% тиімді болды.  

• Қауіпсіздік: Вакцинаның қауіпсіздігі вакцинаны алған 3,100 пен 5 жас аралығындағы шамамен 11 балада зерттелді және жүргізіліп жатқан зерттеуде елеулі жанама әсерлер анықталған жоқ.  

• Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарының (CDC) иммундау тәжірибесі бойынша консультативтік комитеті келесі аптада қосымша клиникалық ұсыныстарды талқылау үшін жиналады.

«Мен ана және дәрігер ретінде ата-аналар, тәрбиешілер, мектеп қызметкерлері және балалар бүгінгі рұқсатты күткенін білемін. Кішкентай балаларды COVID-19-ға қарсы вакцинациялау бізді қалыпты жағдайға оралуға жақындатады», - деді FDA комиссарының міндетін атқарушы Джанет Вудкок, «Вакцинаның қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректерді жан-жақты және қатаң бағалауымыз ата-аналар мен қамқоршыларды сендіруге көмектесуі керек. бұл вакцина біздің жоғары стандарттарымызға сәйкес келеді ».

19 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға арналған Pfizer-BioNTech COVID-11 вакцинасы 3 апта аралықпен екі дозалық бастапқы серия ретінде енгізіледі, бірақ 10 жастан асқан және одан үлкен адамдар үшін қолданылғаннан төмен доза (12 микрограмм) болып табылады. (30 микрограмм).

АҚШ-та 19 пен 5 жас аралығындағы балалардағы COVID-11 жағдайлары 39 жастан кіші адамдардағы жағдайлардың 18% құрайды. CDC мәліметтері бойынша, 8,300 пен 19 жас аралығындағы балаларда шамамен 5 11 COVID-17 жағдайы ауруханаға жатқызылды. 691 қазандағы жағдай бойынша АҚШ-та 19 жасқа толмаған адамдарда COVID-18-дан 146 өлім тіркелді, 5 пен 11 жас аралығындағы топта XNUMX адам қайтыс болды. 

«FDA қоғам мен денсаулық сақтау қауымдастығы сене алатын ғылымды басшылыққа алатын шешімдер қабылдауға дайын. Біз осы рұқсаттың артында қауіпсіздік, тиімділік және өндіріс деректеріне сенімдіміз. Осы аптаның басында қоғамдық консультативтік комитеттің отырысын қамтитын шешімдер қабылдаудың ашықтығына ұмтылуымыздың бір бөлігі ретінде біз бүгін шешімімізді растайтын құжаттарды орналастырдық және деректерді бағалауды егжей-тегжейлі көрсететін қосымша ақпарат жақын арада жарияланады. Бұл ақпарат балаларына екпе егуді шешіп жатқан ата-аналардың сенімін арттыруға көмектеседі деп үміттенеміз», - деді Питер Маркс, MD, Ph.D, FDA биологиялық заттарды бағалау және зерттеу орталығының директоры.

FDA бұл Pfizer вакцинасының төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат беру критерийлеріне сәйкес келетінін анықтады. Қолда бар ғылыми дәлелдердің жиынтығы негізінде 19 жасқа дейінгі адамдарда Pfizer-BioNTech COVID-5 вакцинасының белгілі және ықтимал пайдасы белгілі және ықтимал қауіптерден басым.

Print Friendly, PDF және Email

Автор туралы

редактор

Бас редакторы - Линда Хонхольц.

Пікір қалдыру