Халықаралық жаңалықтар Францияның соңғы жаңалықтары Денсаулық жаңалықтары адамдар Кіру Қазақша

Жаңа COVID-19 вакцинасы жасалуда: жанама әсерлері жоқ!

Dynavax Technologies Corporation әзірлейтін Valneva SE OS-бұл Толл тәрізді рецептор (TLR) стимуляциясы арқылы дененің туа біткен және бейімделетін иммундық жауаптарының күшін қолдануға бағытталған толық интеграцияланған биофармацевтикалық компания. Dynavax жаңа вакциналарды шығарады және коммерциялайды.

Print Friendly, PDF және Email
  • Валнева С.Е. (Nasdaq: VALN; E.uronext Paris: VLA) мамандандырылған вакцина шығаратын компания бүгін Cov-3 фазасының негізгі сынақтарының оң нәтижелерін жариялады, оның белсенді емес, қосалқы COVID-19 вакцинасына кандидаты VLA2001 салыстырыңыз.
  • Негізгі 3-кезең, Cov-Compare сынағы Ұлыбританиядағы 4,012 сынақ алаңында 18 және одан жоғары жастағы 26 қатысушыны қабылдады. Сынақ өзінің қосалқы негізгі нүктелеріне сәйкес келді: VLA2001 AZD1222-ге (ChAdOx1-S) қарағанда, бейтараптандыруға қарсы антиденелердің геометриялық орташа титрі бойынша артықшылығын көрсетті (GMT коэффициенті = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), сонымен қатар сероконверсиялық көрсеткіштер бойынша төмен еместігі (екі топта да СКР 95% жоғары). 43 жастан асқан ересектерге екінші вакцинация (яғни 30 -ші күн).
  • Қатысушылардың кіші жиынтығында талданған Т-жасушалық жауаптар VLA2001 S- (74.3%), N- (45.9%) және M- (20.3%) қарсы реактивті Т-жасушаларды шығаратын кең антигенге тән IFN-гамма тудырғанын көрсетті. ақуыз.

VLA2001 әдетте жақсы төзімді болды. VLA2001 төзімділік профилі белсенді компараторлық вакцинамен салыстырғанда едәуір қолайлы болды. 30 жастан асқан қатысушылар инъекция орнындағы реакцияларға қатысты (73.2% VLA2001 және 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) және жүйелік реакцияларға (70.2%) қатысты екпеден кейін жеті күнге дейін сұралған жағымсыз оқиғалардың айтарлықтай төмендегенін хабарлады. VLA2001 қарсы 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Емдеуге байланысты қажетсіз жағымсыз әсерлер (SAE) туралы хабарланбаған. 1% -дан аз емделушілер екі топта да ерекше қызығушылық тудыратын жағымсыз жағдай туралы хабарлады. VLA2001 вакцинасы егілген жас тобының қатысушылары егде жастағы адамдармен салыстырғанда қауіпсіздіктің жалпы профилін көрсетті.

COVID-19 жағдайларының пайда болуы (барлаудың соңғы нүктесі) емдеу топтары арасында ұқсас болды. Кез келген ауыр COVID-19 жағдайының жоқтығы зерттеуде қолданылған екі вакцина да айналымдағы нұсқалар (лар) (негізінен Дельта) туындаған ауыр COVID-19-ның алдын алғанын көрсетуі мүмкін.

Адам Финн, Педиатрия профессоры, Бристоль университеті, соттың бас тергеушісі, былай деді: «Реактивтіліктің төмен деңгейі және жоғары функционалды антидене реакциялары, бұл қосалқы инактивирленген тұтас вирусқа қарсы вакцинада байқалған Т-жасушалық кең жауаптар әсерлі және өте жігерлендіреді. Бұл Ұлыбританияда, Еуропада және Солтүстік Америкада осы уақытқа дейін қолданылған вакциналарға қарағанда, вакциналарды өндірудің дәстүрлі әдісі, және бұл нәтижелер бұл вакцинаның кандидаты пандемияны жеңуде маңызды рөл атқаратынын көрсетеді ».

Томас Лингельбах, Валневаның бас атқарушы директоры, былай деді: «Бұл нәтижелер вирустық инактивтелген вакциналармен байланысты артықшылықтарды растайды. Біз вакцинаның дифференциацияланған кандидатын мүмкіндігінше тезірек лицензиялауға апарамыз және COVID-19 пандемиясына қарсы жаһандық күреске маңызды үлес қоса аламыз деп сенуді жалғастырамыз. Біз әлі вакцинацияланбаған адамдарға вакцинаның балама шешімін ұсынуға дайынбыз ».

Хуан Карлос Джарамильо, м.ғ.д., Валневаның бас дәрігері, түсініктеме берді: «Мен тергеушілерге, сондай -ақ барлық зерттеуге қатысушылар мен серіктестерге, әсіресе Ұлттық денсаулық сақтау институтына және NHS зерттеу орталықтарындағы клиникалық топтарға, сондай -ақ Англияның қоғамдық денсаулығына алғыс айтқым келеді. Бұл нәтиже біз 2020 жылдың қыркүйегінде басталған ынтымақтастықтың құндылығын көрсетеді және оларсыз біз бұл жетістікке жете алмас едік. Біз MHRA -мен келісімді жіберуді аяқтау үшін тығыз жұмыс жасауды жалғастырамыз ».

Вальнева Ұлыбританияның дәрі -дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігімен (MHRA) алғашқы келісуге жіберуді бастады және Еуропалық дәрі -дәрмектер агенттігімен шартты түрде бекітуге жіберуді бастауға дайындалуда. VLA2001-301 мәліметтерінің тұтастығын тексеру үшін MHRA талап ететін соңғы талдау валидациясы жалғасуда және бұл клиникалық зерттеу есебін түпкілікті тапсырудың алғы шарты болып табылады.

Өнімді дамыту стратегиясының бір бөлігі ретінде Валнева Жаңа Зеландияда 306 және одан жоғары жастағы 56 еріктілерді VLA2001-304 сынағына қабылдауды аяқтады және 2022 жылдың басында жоғары деңгейлі деректерді күтеді. Cov-Compare сынақ нұсқасын кеңейту[2].

Компания балаларға (5-12 жас) қатысты сынақтарға дайындық үстінде және Вальневаның демеушілігімен үдеткішке мұқтаж адамдар үшін VLA2001 күшейткішінің жұмысын бағалау үшін.

Cov-салыстырудың 3-кезеңі туралы (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301)-бұл 4,012 ересек пен 660 жасөспірімде жүргізілетін рандомизацияланған, бақылаушы-соқыр, бақыланатын, салыстырмалы иммуногенділік сынағы. Бірлескен иммуногенділіктің соңғы нүктелері-AZD2001 (ChAdOx1222-S) салыстырғанда VLA1 GMT коэффициентінің артықшылығы, сондай-ақ екі апталық иммундау кестесінде енгізілген бейтараптандыратын антиденелердің сероконверсиялық жылдамдығының төмен еместігі. 43 жастан асқан ересектерге екінші вакцинация (яғни 30 -ші күн). Ол сондай -ақ ересектер мен 2001 жастан асқан жасөспірімдерге екінші вакцинациядан кейін екі апта ішінде VLA12 қауіпсіздігі мен төзімділігін бағалайды. Сынақ Ұлыбританияның 26 ​​сайтында 2,972 жастан асқан 30 қатысушыға 2: 1 қатынасында рандомизацияланды, екі бұлшықет ішілік дозаны VLA2001 (n = 1,977) немесе AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ұсынылған доза деңгейінде, 28 күн аралықпен, 1 және 29-күндерде. Иммуногенділікті талдау үшін SARS-ке серо-теріс сыналған 990 қатысушыдан (492 VLA2001, 498 AZD1222 (ChAdOx1-S) егілген) қатысушылардың сынамалары. Скрининг кезінде CoV-2 талданды. 1,040 жасқа дейінгі 30 қатысушы рандомизацияланбаған емдеу тобына қабылданды және 2001 күн аралықпен VLA28 алды. 18-29 жас аралығындағы қатысушылар туралы қауіпсіздік деректері 30 жастан асқан ересектермен қатар талданады. Жақында сот процесі бірінші жасөспірімдерді тіркеуді бастады.

VLA2001 туралы
VLA2001-қазіргі уақытта Еуропадағы клиникалық сынақтарда COVID-19-ға қарсы вакцинацияланған, инактивацияланған, жалғыз кандидат. Ол пандемия кезінде COVID-19 жұқтыру мен симптоматикалық инфекцияның алдын алу үшін қауіпті тобына белсенді иммундауға арналған және жаңа нұсқаларды ескере отырып, әдеттегі вакцинацияға арналған. VLA2001 күшейту үшін де қолайлы болуы мүмкін, себебі қайталанатын вакцинация вирустардың инактивтелген вакциналарымен жақсы жұмыс істейтіні көрсетілген. VLA2001 Вальневаның IXIARO лицензияланған жапондық энцефалитке қарсы вакцинасын өндіру технологиясын қолдана отырып, Верневаның бекітілген Vero-cell платформасында шығарылады.®. VLA2001 екі адъювантпен, алюминиймен және CpG 2 қосындысында жоғары ақуызды тығыздығы бар SARS-CoV-1018 белсенді емес тұтас вирустық бөлшектерінен тұрады. Бұл адъювант комбинациясы клиникаға дейінгі тәжірибелерде тек алюминий формулаларына қарағанда антиденелердің жоғары деңгейін үнемі индукциялады және көрсетілген иммундық жауаптың Th1 -ге ауысуы. Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) жеткізетін CpG 1018 адъюванты АҚШ-тың FDA және EMA мақұлдаған HEPLISAV-B құрамдас бөлігі болып табылады.®  вакцина Өнеркәсіптік масштабқа дейін көтерілген VLA2001 өндіру процесі S-ақуыздың табиғи құрылымын сақтау үшін химиялық инактивацияны қамтиды. VLA2001 суық тізбектің стандартты талаптарына сәйкес келеді деп күтілуде (2 градустан 8 градусқа дейін).

Валнева С.Е
Валнева - бұл медициналық қажеттіліктері қанағаттандырылмайтын жұқпалы ауруларға қарсы профилактикалық вакциналарды әзірлеуге және коммерцияландыруға бағытталған мамандандырылған вакциналық компания. Компания вакцинаны әзірлеуге жоғары мамандандырылған және мақсатты көзқарасты қолданады, содан кейін осы ауруларға қарсы профилактикалық вакциналарды жасау үшін вакцина туралы терең түсінігін қолданады. Валнева екі вакцинаны табысты коммерциялауда да, клиникаға вакцинацияға үміткерлердің кең спектрін, соның ішінде Лайма ауруына, чикунгунья вирусына және COVID-19-ға қарсы кандидаттардың кең спектрін ілгерілету үшін өзінің тәжірибесі мен мүмкіндіктерін пайдаланды.

Print Friendly, PDF және Email

Автор туралы

Юрген Т Штайнмет

Юрген Томас Штайнмет Германияда жасөспірім кезінен бастап туристік және туристік индустрияда үздіксіз жұмыс істейді (1977).
Ол құрды eTurboNews 1999 жылы ғаламдық туристік туризм индустриясы үшін алғашқы онлайн ақпараттық бюллетень ретінде.

Пікір қалдыру