«Уақыт өте келе, Verzenio клиникалық даму бағдарламасының ұжымдық нәтижелері CDK4/6 тежегіштерінің дифференциалданған профилін көрсетті, және монарх Е сынағының маңызды деректері HR+ HER2- сүт безінің қатерлі ісігінің ерте көрсеткіштерінде бұл жаңа көрсеткішті қолдайтын адамдар үшін тағы бір маңызды қадам болды Емдеудің жаңа нұсқаларын қажет ететіндер », - деді Джейкоб Ван Наарден, аға вице -президент, Lilly компаниясының Loxo Oncology бас директоры және президент, Lilly Oncology. «Біз адъювантты қондырғыда бұл алғашқы мақұлдауға қуаныштымыз және бұл мәліметтер жетіле берген сайын, біз денсаулық сақтау органдарымен Верценионы осы жағдайда қолдануды кеңейту үшін қосымша мүмкіндіктерді күтеміз».
Верзенио 3 кезең монархы сынағы-бұл рандомизацияланған (1: 1), ашық белгісі бар, екі когортты, HR+ HER2 бар түйіндері оң, түйіні оң, резекцияланған ЭБК бар ересек әйелдер мен еркектерде клиникалық және патологиялық ерекшеліктері жоғары тәуекелге сәйкес келетін зерттеу. аурудың қайталануы туралы. Сынақ кезінде пациенттер рандомизацияланды, екі жыл бойы күніне екі рет 150 мг Верзенио қабылдады, сонымен қатар дәрігер стандартты эндокриндік терапияны немесе стандартты эндокриндік терапияны таңдайды. Емдеудің екі қолында да емделушілерге дәрігердің ұсынысы бойынша 5-10 жылға дейін адъювантты эндокриндік терапияны жалғастыруды тапсырды. Зерттеудің негізгі соңғы нүктесі-ауруға қарсы инвазивті өмір сүру (IDFS) және емделуге ниетті (ITT) популяциясында алдын ала анықталған аралық талдауда, Verzenio плюспен емделген пациенттер үшін IDFS статистикалық маңызды жақсаруымен кездесті. ЭТ жалғыз ЭТ емделгендермен салыстырғанда. Сарапшылардың нұсқауларына сәйкес, IDFS сүт безі қатерлі ісігінің қайтып келуіне, кез келген жаңа қатерлі ісіктің пайда болуына немесе өлімге дейінгі уақыттың ұзақтығы ретінде анықталды.
Зерттеудің негізгі соңғы нүктесіне барлық тіркелген популяцияда қол жеткізе отырып, жоғары қауіпті клиникалық және патологиялық факторлары бар және Ki-67 көрсеткіші ≥20%пациенттерде IDFS-ге алдын ала анықталған талдау жүргізілді. Бұл кіші топтық анализге (N = 2,003) ≥4 оң қолтық асты лимфа түйіндері (ALN) бар пациенттер немесе 1 дәрежелі ауруы бар және/немесе ісік мөлшері ≥3 см болатын 3-5 оң АЛН және ісіктері Ки-67 көрсеткіші бар пациенттер кірді. ≥20%. Сонымен қатар, ЭТ қабылдаған емделушілермен салыстырғанда, Verzenio plus ET қабылдайтын пациенттердің осы алдын ала көрсетілген кіші тобы үшін IDFS статистикалық маңызды жақсаруы болды (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3
Бұл мақұлдау осы қосымша топтың қосымша бақылауымен, арнайы пост-hoc жүргізілген талдау нәтижелерінің нәтижелеріне негізделген. Бұл талдауда ЭТ -мен бірге берілген Верзенио клиникалық маңызды пайдасын көрсетуді жалғастырды, клиникалық және патологиялық ерекшеліктері жоғары пациенттер үшін стандартты адъювантты ЭТ -мен салыстырғанда сүт безі қатерлі ісігінің қайталану немесе өлу қаупі 37 пайызға төмендеді. -67 балл ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), және IDFS оқиғасының абсолютті пайдасы 7.1% үш жылда. Осы талдау кезінде IDFS оқиғаларының саны Verzenio plus ET -мен 104 болды, тек ET -мен 158. Жалпы өмір сүру деректері жетілмеген және қосымша бақылау жалғасуда.
MonarchE -ден жағымсыз реакциялар Верценионың белгілі қауіпсіздік профиліне сәйкес келді.2 Қауіпсіздік пен төзімділік 5,591 науқаста бағаланды. Верценио плюс ЭТ (тамоксифен немесе ароматаза ингибиторы) қолында хабарланған ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (> 10%) және ЭТ қолынан> 2% жоғары диарея, инфекциялар, шаршау, жүрек айнуы, бас ауруы, құсу, стоматит болды. , тәбеттің төмендеуі, бас айналу, бөртпе және алопеция.3 Ең жиі кездесетін зертханалық ауытқулар (барлық дәрежелер ≥10%) креатининнің жоғарылауы, лейкоциттер санының азаюы, нейтрофилдердің саны, анемия, лимфоциттер санының төмендеуі, тромбоциттер санының төмендеуі, АЛТ жоғарылауы, АСТ жоғарылауы және гипокалиемия болды.
Бұл FDA мақұлдамасы HR+ HER2- дамыған немесе метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің жекелеген түрлерін емдеуге мақұлданған Verzenio үшін дәлелденген дәлелдемелерге негізделген. Осы мақұлдаумен қатар, FDA эндокриндік терапиямен бірге қолданылған кезде ерлерді қосатын барлық көрсеткіштерде Верценионы қолдануды кеңейтті. Верценио таблетка түрінде 200 мг, 150 мг, 100 мг және 50 мг қол жетімді.
«MonarchE зерттеуінің дизайны мен нәтижелері тәжірибені өзгертеді және ұзақ уақыт бойы HR+ HER2- сүт безі қатерлі ісігінің адъювантты емінің алғашқы жетістігі болып табылады»,- деді Сара М.Толани, MDH, MPH, Гарвард медициналық мектебі, Дана Фарбер қатерлі ісік институты және монархE зерттеушісі. «FDA -ның Верцениоға берген рұқсаты эндокриндік терапиямен бірге сүт безі қатерлі ісігінің бастапқы кезеңінде осы халықтың күтімінің жаңа стандарты бола алады. Бұл науқастарда екі жылдық емделу кезеңінен кейін де қайталану қаупінің айтарлықтай төмендеуі бізді жігерлендіреді және мен пациенттеріме емдеу нұсқасы ретінде ұсына алатыныма ризамын ».
«HR+ HER2 жоғары қаупі бар әйелдер мен ерлер сүт безінің қатерлі ісігінің ерте кезеңінде аурудың қайталану қаупін азайту үшін қолдан келгеннің барлығын жасағысы келеді. Верценионың мақұлдауы оларға емделудің жаңа нұсқасын ұсынады », - деді Жан Сакс, сүт безі обырынан тыс өмір сүру жөніндегі бас атқарушы директор. «Бұл мақұлдау сүт безі обыры қауымдастығына жаңа оптимизм әкеледі».
Бұл мақұлдауды растайтын деректер 14 қазанда Еуропалық медициналық онкология қоғамының (ESMO) виртуалды пленарында ұсынылады.
Верценио таңбалауында диарея, нейтропения, өкпенің интерстициальды ауруы (ЖИА/пневмонит), гепатоуыттылық, веноздық тромбоэмболия және эмбрио-ұрықтың уыттылығы туралы ескертулер мен сақтық шаралары бар. Нәжістің алғашқы белгілерінде емделушілерге диареяға қарсы терапияны бастауды, ауызша сұйықтықты жоғарылатуды және емдеушіге хабарлауды тапсырыңыз. Верценио емін бастамас бұрын, қанның толық есептелуін және бауыр функциясын тексеруді, алғашқы екі айда әр екі апта сайын, келесі екі айда ай сайын және клиникалық нұсқаулар бойынша жүргізіңіз. Нәтижелерге сүйене отырып, Верценио дозаны өзгертуді қажет етуі мүмкін. Пациенттерге тромбоз мен өкпе эмболиясының белгілері мен белгілерін бақылаңыз және медициналық тұрғыдан сәйкесінше емдеңіз. Пациенттерге ұрық үшін ықтимал қауіп туралы ескертіңіз және тиімді контрацепцияны қолданыңыз.
Қауіпсіздік туралы маңызды ақпаратты төменде қараңыз және толық Тағайындау туралы ақпарат Қосымша ақпарат алу үшін.
басыңыз Мұнда Сүт безі қатерлі ісігінің инфографикасын қарау үшін.
басыңыз Мұнда monarchE клиникалық сынағының инфографикасын қарау үшін.
Verzenio өнімінің фотосуреттерін көру үшін басыңыз: 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
- The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
- “We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.
