Axsome Therapeutics, Inc. бүгін компания АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) мигреньді жедел емдеуге арналған AXS-07 үшін жаңа дәрі-дәрмек қолдануына (NDA) қатысты толық жауап хатын (CRL) алғанын хабарлады. CRL NDA-дағы клиникалық тиімділік немесе қауіпсіздік деректеріне қатысты қандай да бір алаңдаушылықты анықтамады немесе көтермеді және FDA AXS-07 мақұлдауын қолдау үшін ешқандай жаңа клиникалық сынақтарды сұрамады.
CRL-де келтірілген негізгі себептер химия, өндіріс және бақылау (CMC) мәселелеріне қатысты. CRL дәрілік өнімге және өндіріс процесіне қатысты қосымша CMC деректерінің қажеттілігін анықтады. Axsome CRL-де көтерілген мәселелерді шешуге болады деп санайды және FDA-мен кеңескеннен кейін қайта жіберу үшін ықтимал уақытты қамтамасыз етуге ниетті.
«Біздің мақсатымыз - бұл маңызды жаңа дәріні мигренімен ауыратын науқастарға мүмкіндігінше тезірек қол жетімді ету үшін олардың түсініктемелерін толық түсіну және тиісті түрде шешу үшін FDA-мен жұмыс істеу», - деді Эрриот Табуто, MD, Axsome бас атқарушы директоры. . «AXS-07 мақұлдау осы әлсірететін неврологиялық жағдаймен өмір сүретін миллиондаған адамдар үшін өте қажет жаңа мультимеханикалық емдеу нұсқасын ұсынады».
NDA плацебомен салыстырғанда AXS-3 көмегімен мигрень ауруының статистикалық маңызды жойылуын көрсететін мигреньді жедел емдеудегі AXS-07 рандомизацияланған, қос соқыр, бақыланатын екі 07 фазалық сынақтарының, MOMENTUM және INTERCEPT сынақтарының нәтижелерімен расталады. және белсенді басқару элементтері.
Ауруларды бақылау орталықтарының мәліметтері бойынша 37 миллионнан астам американдықтар мигреннен зардап шегеді және Американдық мигрень қорының мәліметтері бойынша бұл Америка Құрама Штаттарындағы неврологиялық бұзылулар арасындағы мүгедектіктің басты себебі болып табылады. Мигрень жүрек айнуымен, жарық пен дыбысқа сезімталдықпен байланысты пульсирленген, жиі ауыр және жұмыс істемейтін бас ауруының қайталанатын шабуылдарымен сипатталады. Америка Құрама Штаттарында жыл сайын мигрень 78 миллиард долларды түзеді (мысалы, дәрігерге бару, дәрі-дәрмек) және жанама (мысалы, жұмысты жіберіп алу, өнімділікті жоғалту) [1]. Мигреньмен ауыратындардың жарияланған сауалнамасы 70%-дан астамы қазіргі еміне толық қанағаттанбайтынын, 80%-ға жуығы жаңа терапияны қолданатынын және олар тезірек, тұрақты жұмыс істейтін және симптомдардың қайталануын азайтатын емдеуді қалайтынын көрсетеді.
БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- NDA плацебомен салыстырғанда AXS-3 көмегімен мигрень ауруының статистикалық маңызды жойылуын көрсететін мигреньді жедел емдеудегі AXS-07 рандомизацияланған, қос соқыр, бақыланатын екі 07 фазалық сынақтарының, MOMENTUM және INTERCEPT сынақтарының нәтижелерімен расталады. және белсенді басқару элементтері.
