Диабеттік аяқ жарасына арналған жаңа дәрі

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

PolarityTE, Inc. бүгін Вагнердің 2-дәрежелі диабеттік табан ойық жарасын (DFUs) емдеуде SkinTE-ны бағалауға арналған «SkinTE бар DFUs үшін тамырлы эпителий регенерациясымен алынған жабу, » немесе «COVER DFUs».     

COVER DFUs Америка Құрама Штаттарындағы 100-ға дейін клиникалық орындарда 20-ге дейін субъектіні тіркейді. Сынақтар SkinTE плюс күтім стандартын (SOC) немесе жалғыз SOC алатын екі емдеу тобының біріне рандомизацияланады. Негізгі соңғы нүкте 24 аптада жабылған DFU жиілігі болып табылады. Қосымша соңғы нүктелер 4, 8, 12, 16 және 24 аптада ауданның пайыздық қысқаруын (PAR) қамтиды; өмір сапасының жақсаруы, соның ішінде әлеуметтік оқшаулану, депрессия, иіс, жақсартылған функция, амбулация және жараның өмір сүру сапасының өзгеруіне негізделген қызметке оралу; және жергілікті және/немесе жүйелі антибиотиктермен емдеуді қажет ететін DFU жаңа басталған инфекциясы.

COVER DFUs — PolarityTE компаниясы SkinTE үшін ашық IND шеңберінде созылмалы тері ойық жараларын (ЖЖЖ) емдеуге арналған көрсеткішпен жүргізетін алғашқы негізгі зерттеу. CCU - бұл терінің қалыпты қызметі мен анатомиясын қалпына келтіру үшін қажет реттелген және уақтылы тіндерді қалпына келтіру процестерінен өтпеген жаралар. DFUs, қысым жарақаттары (PI) және веноздық аяқтың ойық жаралары (VLU) CCU-ның басым көпшілігін құрайды және жыл сайын шамамен 8 миллион пациентке немесе Америка Құрама Штаттары (АҚШ) халқының ~ 2% әсер етеді. Халықтың қартаюына және қант диабетінің, жүрек-қан тамырлары ауруларының және семіздікке шалдығудың артуы жалғасуда, CCU таралуы артады деп күтілуде. Тиісінше, CCUs қазіргі уақытта үлкен нарық мүмкіндігін білдіреді және PolarityTE бұл мүмкіндіктің өсуін күтеді.

Ричард Хейг, бас атқарушы директор былай деп түсіндірді: «Біздің бірінші пәнді FDA қабылдаған IND бойынша негізгі зерттеуге енгізу компания үшін маңызды кезең және біздің бүкіл командамыздың табандылығы мен міндеттемесінің дәлелі. Осы деңгейге жету үшін көп еңбек еткен қызметкерлерімізге алғыс айтқым келеді және SkinTE клиникаға қайта оралғанын көргенде ұйымымыздағы толқуды айтып жеткізе алмаймын. Біз Вагнердің 2-сыныптағы DFU-де бірінші негізгі зерттеуімізді бастағанымызды ерекше мақтан тұтамыз, ол жиі сыни құрылымдарды қамтиды. Осы қиын жаралардан зардап шегетін науқастардың емдеу мүмкіндіктері өте шектеулі және біз COVER DFU-дағы зерттеулеріміз осы пациенттердің айтарлықтай қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жаңа емдеуді бастауға мүмкіндік береді деп үміттенеміз. Біз COVER DFU бағдарламасына қатысатын субъектілер мен медициналық провайдерлерге осы пациенттер қауымдастығына маңызды өзгерістер әкелу күш-жігерімізді қолдағаны үшін алғыс айтқымыз келеді». 

Николай Сопко, MD, PhD, бас ғылыми қызметкер: «Біздің CCU көрсеткішімен нысанаға алған жаралар түрі көбінесе жылдар бойы сақталады, ал кейбіреулері ондаған жылдар бойы жазылмай қалады. Созылмалы болуына байланысты, CCU пациенттің инфекцияға осалдығын арттырады және үлкенірек жараларда немесе үлкенірек тереңдікке созылатын жараларда жоғары болатын ауру мен өлім қаупі бар. Бұл пациенттер үшін мүгедектікке байланысты аяқ-қолды толық немесе ішінара ампутациялаудың нақты мүмкіндігі бар. Травматикалық емес аяқ-қолды ампутациялаудың 30 пайызы CCU-мен байланысты, болжамды аяқ-қол ампутациясы әрбір XNUMX секунд сайын орын алады». Доктор Сопко сөзін жалғастырды: «Мен біздің клиникалық командаға бізді SkinTE үшін осы маңызды кезеңге жеткізу үшін тынымсыз күш-жігерлері үшін шын жүректен алғыс айтқым келеді және біз алдағы жұмысты асыға күтеміз». 

Доктор Феликс Сигал, DPM, Лос-Анджелестегі аяқ пен білек клиникасының сайт зерттеушісі, онда бірінші пән COVER DFUs бағдарламасына тіркелген. Доктор Сигал қазіргі уақытта Голливуд Пресвитериандық ауруханасында да, Калифорния госпиталінің медициналық орталығында да жұмыс істейді, онда ол жараларды күтуге, диабеттік аяқ-қолдарды құтқаруға назар аударады және пациенттері үшін жақсырақ емдеу нұсқаларын әзірлеуге мүмкіндік беретін клиникалық зерттеулерге қызығушылық танытады. Доктор Сигал осы саладағы ең көрнекті мамандардың бірі болып табылады және диабеттік асқынулар мен жараларды емдеу саласындағы көптеген клиникалық зерттеулерде бас зерттеуші ретінде қызмет етеді.

Доктор Сигал былай деп түсіндірді: «DFU-дан зардап шегетін науқастар, әсіресе Вагнер 2 DFU-дан зардап шегетін науқастар өздерінің елеулі және қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерін шешу үшін жаңа және жетілдірілген опцияларды шұғыл қажет етеді. Біз бұл пациенттердің ампутацияны қажет ететін деңгейге дейін жететінін жиі көреміз және провайдерлер ретінде біз пациенттеріміздің нәтижелерін жақсарту үшін үнемі шешімдер іздейміз. Вагнердің 1-дәрежелі DFU-леріндегі SkinTE-ны бағалау бойынша соңғы сәтті рандомизацияланған бақыланатын сынақта SkinTE-мен тәжірибемнен кейін мен өте мұқтаж пациенттер үшін ықтимал шешімді бағалаудағы маңызды қадам болып табылатын COVER DFUs зерттеуіне қатысуға қуаныштымын».

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...