Ерте кезеңдегі Паркинсон ауруын емдеуге арналған жаңа клиникалық зерттеу мақұлданды

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Линда Хонхольцтың аватары
Жазылған Линда Хонхольц

13 жылдың 2022 қаңтарында Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. компаниясы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) жаһандық көп орталықты II кезеңдегі клиникалық сынаққа арналған жаңа зерттеуге арналған дәрілік (IND) өтінімі туралы хат алды. Олигоманнаттың («GV-971» ретінде сатылады), Альцгеймер ауруын (АД) емдеуге арналған компанияның инновациялық препараты. Хатта ерте сатыдағы Паркинсон ауруы (ПД) бар науқастарды емдеуде ұсынылатын клиникалық зерттеумен «Оқу жалғастырылуы мүмкін» деп көрсетілген. IND күшіне енетін күні 16 жылдың 2021 желтоқсаны.

АД-дан кейінгі екінші жиі кездесетін нейродегенеративті ауру болғандықтан, ПД патогенезі нақты белгісіз болса да, әдетте бұл ауру α-синуклеиндердің агрегациясымен, нейроинфламациямен, тотығу стрессімен және митохондриялық дисфункциямен байланысты деп саналады. Соңғы жылдары дәлелдемелер санының артуы ішек микробиотасының ПД пайда болуымен және дамуымен жоғары дәрежеде корреляцияланатынын көрсетті.

Ішек-ми осіне бағытталған әлемдегі алғашқы AD препараты бола отырып, GV-971 ішек микробиотасын қалпына келтіру және ішек микробиотасынан алынатын метаболиттердің қалыптан тыс тепе-теңдігін тежеу ​​арқылы перифериялық және орталық қабынуды1 азайтады. Осындай нәтижелерге сүйене отырып, Green Valley ғылыми-зерттеу институтының зерттеу тобы нейродегенеративті аурулардың жалпы патологиялық механизміне негізделген GV-971-нің ПД әсеріне клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізді және препарат ішек микробиотасының дисбиозын реттей алады, α-синуклеинді басады. ішекте де, мида да агрегация, нейроинфляцияны азайтады, дофаминергиялық нейрондарды қорғайды, моторлы және моторлық емес белгілерді жақсартады.

Жаһандық көп орталықты II фазалық клиникалық сынақ 36 апталық, көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ болады, содан кейін 36 апталық ашық белгілерді ұзарту кезеңі болады. Сынақ ерте сатыдағы ПД бар 300 пациентті тіркеуді жоспарлап отыр және GV-30 тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін Солтүстік Америка мен Азия-Тынық мұхиты аймағындағы 971 клиникалық орталықта жүргізілетін болады.

2 жылдың 2019 қарашасында Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы препаратты жылдам тексергеннен кейін «жеңіл және орташа ауырлықтағы АД емдеу және когнитивті функцияны жақсарту» үшін GV-971-ді мақұлдады. Қытайдағы GV-971-нің III фазалық сынағы бүкіл елдегі 34 Tier-1 ауруханасында жеңіл және орташа ауырлықтағы AD бар 818 пациентте жүргізілді. 36 апталық сынақтың нәтижелері GV-971 жеңіл және орташа ауырлықтағы AD науқастарында когнитивті функцияны айтарлықтай жақсартқанын және плацебомен салыстырылатын жанама әсерлерімен қауіпсіз және жақсы төзімді екенін көрсетті.

2020 жылдың сәуір айында GV-971 жаһандық көп орталықты фаза-III клиникалық сынаққа өтінімді АҚШ FDA мақұлдады. Жаһандық сынақты кейіннен Канада, Қытай, Австралия, Франция, Чехия және т.б. қоса алғанда, 10 ел мен аймақтағы реттеуші органдар мақұлдады. Қазіргі уақытта бұл елдерде 154 пациент скринингтен өтіп, 949 пациент рандомизацияланған 292 клиникалық орталық іске қосылды. Сынақ 2025 жылға дейін аяқталады, содан кейін жаңа дәрі-дәрмектік өтінімді жаһандық түрде тапсыру жоспарланған.

GV-971 іске қосылған сәттен бастап Қытайдың ауруды емдеуге арналған беделді клиникалық нұсқауларына дәйекті түрде енгізілді. Оларға Ұлттық денсаулық комиссиясының бас кеңсесі жариялаған Альцгеймер ауруын диагностикалау және емдеу бойынша нұсқаулықтар (2020 жылғы басылым) кіреді, ол GV-2-ді жеңіл және орташа ауырлықтағы АД-ны емдеуге ұсынады, инсульттан кейінгі когнитивтік басқару бойынша сарапшылық консенсус. Impairment 971, Альцгеймер ауруы кезіндегі ми денсаулығына арналған тағамдық араласу туралы сарапшылық консенсус20213, Психикалық бұзылыстарды диагностикалау және емдеу бойынша нұсқаулық (4 жылғы басылым)2020, Қытайлық когнитивтік және бұзылуларға арналған диагностика және емдеу орталықтарының стандартталған құрылысы туралы ақ кітап 5 жылдың желтоқсан айында Қытай медицина қауымдастығы жанындағы Қытай неврология қоғамы жариялаған «Егде жастағы деменцияның алдын алу және емдеу» кітабында GV-6 AD емдеуге арналған 2021-деңгейдегі дәлелі бар А класындағы ұсынылатын дәрі ретінде тізімделеді. 971 жылдың 1 желтоқсанында GV-3 алғаш рет Қытайдың ұлттық өтемдік дәрілер тізіміне ресми түрде қосылды.

Нейродегенеративті ауру ретінде ПД негізгі клиникалық көріністеріне тыныштық треморы, брадикинезия, миотония және депрессия, іш қату және ұйқының бұзылуы сияқты моторлық емес белгілермен бірге жүруі мүмкін постуральды жүрудің бұзылуы жатады. Олар бірге пациенттердің өмір сүру сапасына және күнделікті жұмысына теріс әсер етеді. Статистика көрсеткендей, әлемде 10 миллионға жуық ПД пациенттері9, оның ішінде Қытайда 3 миллион, ал 65 жастан асқан адамдар арасында таралу деңгейі 1.7%10. Дүние жүзінде өсіп келе жатқан халық қартаюына қарамастан, аурумен ауыратындар саны өсе береді.

Автор туралы

Линда Хонхольцтың аватары

Линда Хонхольц

үшін бас редактор eTurboNews eTN штабында негізделген.

жазылу
Хабарландыру
қонақ
0 Пікірлер
Кірістірілген пікірлер
Барлық пікірлерді қарау
0
Өз ойларыңызды ұнатар едіңіз, түсініктеме беріңіз.x
Бөлісу...