BioArctic AB серіктесі Эйсай бүгін Альцгеймер ауруымен (AD) өмір сүретін адамдарда зерттелетін антиамилоидты-бета (Aβ) протофибрил антидене леканемабының (BAN2401) ұзақ мерзімді денсаулық нәтижелері туралы мақаланың ауруды модельдеу арқылы жарияланғанын хабарлады. рецензияланған неврология және терапия журналы. Бұл модельдеуде леканемабпен емдеу аурудың дамуының жылдамдығын бәсеңдетеді, емделген пациенттерді аурудың ерте кезеңдерінде ұзақ уақыт сақтайды.

Мақалада амилоидты патологиясы бар ерте АД (жеңіл когнитивтік бұзылулар (АЕК) және жеңіл АД) бар адамдар үшін ұзақ мерзімді клиникалық нәтижелерге назар аударылады, леканемабты күтім стандартымен (SoC) және тек SoC (ацетилхолинэстераза тежегіші немесе мемантин) салыстырады. ). Модельдеу пациенттердің орташа AD сатысына жеткенше емделуге негізделген. Ауруды модельдеу моделі (AD ACE моделі1) lecanemab тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын 2b фазалық клиникалық сынақ нәтижелеріне және ADNI (Альцгеймер ауруы нейробейнелеу бастамасы) зерттеу нәтижелеріне негізделген.

Леканемабпен емдеу аурудың өршу қарқынын бәсеңдетеді, бұл AD және жеңіл AD деменциясына байланысты АЕК ұзақтығының ұзаруына әкелді және орташа және ауыр AD деменциясында ұзақтығын қысқартады. Модельде жеңіл, орташа және ауыр AD деменциясына өтудің орташа уақыты леканемабпен емделген топтағы емделушілерде SoC тобындағы емделушілерге қарағанда, тиісінше 2.51 жас, 3.13 және 2.34 ұзағырақ болды. Модель сонымен қатар леканемабпен емдеу кезінде институционалдық күтімге түсудің өмірлік ықтималдығының төмендігін болжады.

«Эйсай жасаған модельдеудің нәтижелері ерте АД-мен ауыратын науқастар үшін леканемабтың әлеуетті клиникалық құндылығын және оның аурудың даму жылдамдығын қалай бәсеңдететінін, AD деменциясының прогрессиясын бірнеше жылға кешіктіретінін және институционалды емдеу қажеттілігін азайтатынын көрсетеді. Мұндай талдаулар емделушіге, отбасына және қоғамға леканемабпен емдеудің клиникалық сынақтарда көрінетінден жоғары ықтимал ұзақ мерзімді әсерлерін түсіну үшін маңызды. Clarity AD Phase 3 зерттеуінің нәтижесі осы модельді одан әрі нақтылау үшін маңызды болады және біз осы жылдың соңында негізгі нәтижелерді күтеміз», - деді Гунилла Оссвальд, BioArctic бас директоры.

Леканемабқа АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) сәйкесінше 2021 жылдың маусым және желтоқсан айларында серпінді терапия және жылдам трек белгілерін берді. Эйсай lecanemab компаниясының 2022 жылдың екінші тоқсанында жеделдетілген мақұлдау жолымен ерте АД-ны емдеуге арналған биологиялық лицензиялық өтінімді FDA-ға тапсыруын аяқтауды күтуде. Оған қоса, Clarity AD клиникалық сынағының 3-кезеңін растайтын оқуы қыркүйек айының соңында күтілуде. 2022. Eisai 2022 жылдың наурыз айында Жапониядағы алдын ала бағалау бойынша кеңес беру жүйесі бойынша lecanemab қолданбасының деректерін Фармацевтика және медициналық құрылғылар агенттігіне (PMDA) жіберуді бастады.

Бұл шығарылым агенттің зерттеулік қолданудағы дамуын қарастырады және тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға арналмаған. Мұндай өнімді кез-келген тергеу барысында қолдану клиникалық дамуды ойдағыдай аяқтайтындығына немесе денсаулық сақтау органдарының мақұлдауына ие болатынына кепілдік жоқ.

БҰЛ МАҚАЛАДАН НЕ АЛУ КЕРЕК:

Lecanemab treatment was estimated to slow the rate of disease progression, resulting in an extended duration of MCI due to AD and mild AD dementia and shortened the duration in moderate and severe AD dementia.
“The results from the simulation done by Eisai demonstrate the potential clinical value of lecanemab for patients with early AD and how it could slow the rate of disease progression, delay progression to AD dementia with several years and reduce the need for institutionalized care.
In the model the mean time advancing to mild, moderate, and severe AD dementia was longer for patients in the lecanemab-treated group than for patients in the SoC group by 2.